時間：2025-11-13     作者：何非非【轉載】

導讀：劍指30億英鎊

今日GSK宣布，美國FDA已批準其BCMA ADC藥物Blenrep（belantamab mafodotin）上市，聯合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于治療至少接受過兩種既往療法的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成年患者。

值得注意的是，Blenrep曾在2020年通過FDA加速批準通道上市，單藥用于r/r MM患者的后線治療，成為首款獲批上市BCMA ADC藥物。

不過，在隨后的明確驗證性3期臨床DREAMM-3試驗（Blenrep單藥VS泊馬度胺+地塞米松）臨床失敗，GSK在2022年11月啟動該藥在美國的撤市程序。

此次批準，意味著Blenrep已成功“復活”，獲得重返美國市場的資格。

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

Blenrep是一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的ADC，抗體采用協和發酵麒麟子公司BioWa的POTELLIGENT技術，通過去巖藻糖增強ADCC活性。ADC構建方面，采用非裂解linker偶聯auristatin F毒素，Linker從Seagen授權引進。

FDA的此次批準是基于關鍵性3期臨床試驗DREAMM-7的數據。

分析顯示，在既往接受過至少兩線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑）的患者中，與基于達雷妥尤單抗的三聯療法（DVd）相比，Blenrep聯合療法將死亡風險降低51%（HR=0.49，95%CI：0.32–0.76），并且中位無進展生存期（PFS）延長至3倍，達到31.3個月，而DVd組為10.4個月。

Blenrep聯合療法的安全性和耐受性特征與各單藥的已知特征基本一致。

此前，2025年7月，Blenrep已獲得歐盟（EU）批準，聯合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于既往接受過至少一線治療的復發或難治多發性骨髓瘤成人患者；或聯合泊馬度胺和地塞米松（BPd），用于既往接受過至少一線治療（包括含來那度胺的治療）的復發或難治多發性骨髓瘤成人患者。

在中國，GSK已于2024年底提交Blenrep（瑪貝蘭妥單抗）的上市申請，并被CDE納入優先審評和突破性治療品種，針對適應癥為與硼替佐米和地塞米松聯合，用于治療既往接受過至少一種治療的多發性骨髓瘤成年患者。

另外，GSK正力圖將Blenrep應用前移至更早治療線。

對DREAMM-7和DREAMM-8的總生存期（OS）繼續進行隨訪，預計將于2028年初公布數據，包括僅接受過一種先前治療的患者。

GSK還在2024年11月啟動了一項針對新診斷MM患者的3期臨床研究DREAMM-10，旨在對比Blenrep+來那度胺+地塞米松與達雷妥尤單抗+來那度胺+地塞米松用于不適合自體干細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤（MM）的無進展生存期（PFS）和微小殘留病灶（MRD）陰性率。

GSK曾在其投資者會議上，提出了Blenrep的銷量峰值可能會達到30億英鎊的豪言壯志。

圖片來源：GSK官網

參考來源：藥智數據-全球藥物分析系統，GSK公開資料

轉載鏈接：https://news.yaozh.com/archive/46200.html

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