時間：2025-11-11     作者：藥時代【轉載】

又一款國產CAR-T上市。

2025年11月7日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準了，精準生物旗下普基奧侖賽注射液（商品名：普利得凱）上市，用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復發（首次緩解12個月后復發需經挽救化療）的急性B淋巴細胞白血病患者。

值得一提的是，該藥也成為了中國首款獲批用于該適應癥的CAR-T產品，其采用了人源化CD19單鏈可變區片段（scFv），是目前已上市、適用于兒童及青少年適應癥的CD19 CAR-T產品中，唯一采用人源化修飾的產品。

關鍵II期臨床試驗數據顯示，3個月內最佳CR/CRi率達90.63%（58/64），其中完全緩解（CR）率78.13%（50/64）, 12.5%受試者達到完全緩解/完全緩解伴血細胞未完全恢復（CRi） 。達到CR/CRi的患者中，骨髓微小殘留病(MRD)陰性率高達98.27%，提示極佳的腫瘤清除深度。3個月時CR/CRi率維持在76.56%（49/64），中位總生存期（OS）達23.92個月（95%CI：9.86-未達到）。

與此同時，國產CAR-T藥物在醫保談判方面也取得了重要進展。就在幾天前的11月2日，合源生物的納基奧侖賽注射液成為首款通過商保創新藥目錄談判成功的國產CAR-T藥物，定價為99.9萬元/支。

此次談判成功，是由于2025年國家醫保目錄調整首次推行“雙軌制”，新增商保創新藥目錄，為高值創新藥提供漸進式支付路徑。此外，商保目錄實施的“三除外”政策進一步掃清了高價藥入院的障礙，預計患者的自費比例將從49%降至20%，而商保支付比例則有望從7.7%提升至44%（還需等待官方公布）。

當前，CAR-T治療面臨的主要障礙是成本高帶來的支付難題。隨著納基奧侖賽成功納入商保后，以及像普基奧侖賽這樣的產品越來越多，未來五年，CAR-T可能就會降價到醫保能承受的范圍。

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